Секции Экспертного клуба

Стажировка
Архив сайта

Публичные слушания проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

В Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации совместно с Экспертным клубом промышленности и энергетики 5 августа 2009 года c 11:00 до 14:00 по адресу г. Москва, Китайгородский проезд, д. 7, в зале коллегии 3002 прошли публичные слушания проекта Федерального закона «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения». Основной целью данного мероприятия являлось обсуждение проекта Федерального закона, сбор и обсуждение дополнений и изменений.

Общественные слушания федерального закона о безопасности медицинских изделий

В мероприятии приняли участие представители Минпромторга России, Минздравсоцразвития, Минобороны, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, представители государственных корпораций «Ростехнологии», «Росатом», «Роскосмос» а также все заинтересованные лица.

Приглашаем Вас принять участие в обсуждении. В случае Вашей заинтересованности просим направить Ваши комментарии к обсуждаемому документу. Комментарии будут учтены и рассмотрены при разработке проекта Федрального закона. 

Загрузить: Доработанная Минпромторг России первая редация проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" от 23.07.2009 [262 Кб]

Загрузить: Вынесена на обсуждение версия разработчиков Проекта Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» от 27.07.2009 [230 Кб]

Загрузить: Самостоятельно разработанная группой внешних разработчиков версия проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" [212 Кб]

Загрузить: Доработанная Минпромторг России первая редация проекта Федерального закона "Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»" от 20.07.2009 [261 Кб]

Рекомендуем ознакомиться с разделом Техническое регулирование и метрология на сайте Минпромторга России, а так же с нормативными документами по вопросам технического регулирования опубликованными на официальном сайте Министерства природных ресурсов и экологии РФ

Сайт разработчика

Контактное лицо: Сыроватко Степан +7 , 916-051-27-92, (495) 972-26-00, stepan.sirovatko@minpromrf.ru

Файлы для загрузки:
Согласованная Минпромторг России первая редация проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" от 20.07.2009 (*.doc) (0.26 Мб)
Приказ Минпромэнерго России от 12.04.06 № 78 Об утверждении Методических рекомендаций по разработке и подготовке к принятию проектов технических регламентов (*.doc) (0.04 Мб)
Распоряжение по утверждению программы разработки технических регламентов (*.doc) (0.02 Мб)
Программа разработки технических регламентов (*.doc) (0.19 Мб)
Методические рекомендации по разработке и подготовке к принятию проектов технических регламентов (*.doc) (0.94 Мб)
Федеральный Закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 (*.rtf) (0.37 Мб)
Проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» от 30.06.2009 (*.doc) (0.25 Мб)
Самостоятельно разработанная группой версия проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" (*.doc) (0.21 Мб)
Доработанная Минпромторг России первая редация проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" от 23.07.2009 (*.doc) (0.26 Мб)

Зарегистрироваться и отправить комментарий:


* - обязательное для заполнения поле

Комментарии

Мищенко Галина Николаевна, 11 сентября 2009, 11:14

Отнесены ли к медицинским изделиям очки корригирующие индивидуального изготовления - ничего не нашла в проекте.

Ованесов Евгений Николаевич, 9 августа 2009, 19:39

Добрый день! Я должен извиниться перед администраторами сайта, что не заметил ссылку Итоги Публичных слушаний проекта Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения". Посылаю свой скорректированный кромментарий. Вначале вопрос. Регистрация необходима для участия в экспертном собрании. Кто и с какой целью организует собрание? Теперь по существу. Я обратил внимание на то, что принято решение о необходимости изъятия из проекта техрегламента уполномоченного органа. Действительно, такой орган не предусмотрен законом о техническом регулировании. Но, жизнь не только ушла вперёд этого закона, но и демонстрирует другие нам примеры в мировой практике. На слушаниях, на которых я имел честь присутствовать и выслушать мнения специалистов и представителей промышленности, говорилось о наличии таких органов как в Евросоюзе, так и в США (FDA). Уж кто-кто, а американцы лишнего не сделают! Этот орган закрывает брешь в ряду стандартов, поддерживающих технический регламент о безопасности медиздений. То, что в законе о техническом регулировании на этот счёт ДЫРА говорили и НЕ РАЗ на слушаниях представители Ростехрегулирования. Нужно внять разуму и СКОПИРОВАТЬ мировой опыт. Как директор предприятия, разрабатывающего и производящего медицинскую лабораторную и диагностическую технику, известную в десятках стран мира, я могу с уверенностью сказать, что ряд наших разработок "провиснут" и не "впишутся" в регламент без того, чтобы в отсутствие соответствующего стандарта, мы могли сертифицировать свою продукцию. Или будем выкручиваться, как это не раз было, приспосабливаясь к неуклюжим правилам и удивлять потребителя противоречивостью документации. Наличие уполномоченного органа, способного интерпретировать и задавать нормы по параметрам назначения – на мой взгляд решение этой проблемы. Должен сказать, что именно так сейчас и происходит, когда Росздравнадзор проводит сертификацию новых изделий перед выдачей регистрационного удостоверения. Второй вопрос – о включении в регламент РАЗДЕЛА об утилизации. (В информации сказано «об утилизации медицинских отходов», что неверно. - Отходов от использования и эксплуатации медизделий – ведь послеоперационные отходы, например, не входят в сферу регулирования технического регламента «О безопасности медицинских изделий). Прописав в регламенте детали по такому обширному и сложному вопросу, мы очень быстро столкнёмся с его неиспольнимостью. Жизнь стремительно меняется, появляются новые материалы, новые технологии – их регламент не может учесть. Нужен не раздел об утилизации, а стандарт. Ведь не менее, а может более важный вопрос о техническом обслуживании, но никто не предлагает развить его в целый раздел. В информации по итогам слушаний говорится и о снижении уровня коррупционности. Но, в проект разработчиков включён межотраслевой комитет, который должен разрешить, как они утверждают, эту проблему. В проекте Минпромторга такой орган не предусмотрен. Какое решение по этому вопросу принято и на основании какой аргументации, пока неизвестно. Но, совершенно точно известно, что аналогичный орган существует в FDA. Название ему «Консультационные комитеты» («Advisory Committees»). Кто интересуется, даю ссылку на сайт FDA: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/default.htm. Теперь об СКТД. Это, как мне кажется, замечательный инструмент, который уравняет, наконец, в правах отечественного и зарубежного производителей. Очень долго мы этого ждали. Потребуется ли получать, как сейчас, санитарно - эпидемиологическое заключение отдельно или оно ОРГАНИЧНО войдёт в состав СКТД? И последнее. Ни один из опубликованных проектов не прояснил следующее. Если изделие попадает под закон «Об единстве средств измерения», то неминуема двойная регистрация. Само по себе это удивительно, потому, что изделие одно, а законов два. Кроме того, производство средств измерения ЛИЦЕНЗИРУЕТСЯ. Чем они лучше медизделий? И что вперёд нужно регистрировать медизделие, а потом средство измерения? Или наоборот? И будут ли доказательные материалы по типу средства измерения приняты, как доказательные материалы по типу медизделия и наоборот?. Хотел бы также просить Минпромторг предложить дать свою экспертную оценку проекту регламента профессиональным объединениям медиков, в регламенте много вопросов, на которые они могли бы пролить свет.

Зиновьев Павел Викторович, 30 июля 2009, 17:11

Знакомясь с законами, всегда хочется видеть как они будут действовать на простых людей. Безусловно, этот закон важен и видно, что здорово проработан. Но очень хочется видеть в нём некоторые пункты, которые помогли бы нам чувствовать себя полноценными гражданами полноценного общества. Например: хотелось бы увидеть в Статье 5, графу относящуюся к внешнему виду, может тогда мы не будем входить в кабинет Физиотерапии и с ужасом глядя на мед. оборудование фантазировать, как это применить и что сейчас с нами будут делать? Кроме всего прочего, в статье 15, просто необходимо учесть категорию граждан с ограниченными возможностями. Это один из важнейших шагов на пути к социальному обществу.

Солин Сергей Иванович, 30 июля 2009, 14:48

Основным недостатком разработанного технического регламента является им отражение современных задач, стоящих в медико-биологической промышленности. Не раскрыты подходы по отношению к перспективным разработкам, созданию вакцин, препаратов, синтезу частей человеческого тела. Не раскрыты принципы взаимоотношений производителей донорских органов, полученных искусственным или естественным путём (как от самого пациента так и от доноров, от которых может быть как изъята часть или сам орган так и выращен новый орган, идентичный утраченному). Термин "животные" исключает возможность забора костного мозга у родственников пострадавшего. Допущен ряд более мелких неточностей.